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6月7日，2022 年高考拉開帷幕，語(yǔ)文作文題目和往年一樣再度沖上了熱搜榜。尤其是全國(guó)新高考I卷的“本手、妙手、俗手”，更是引來(lái)了著名圍棋選手柯潔的親自科普。

本手、妙手、俗手是圍棋的三個(gè)術(shù)語(yǔ)。本手練好了，才能出妙手，事半功倍；本手不過(guò)硬，就會(huì)出俗手，事倍功半。在我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域里也如弈棋，抓好本手，杜絕俗手，才有妙手偶得之。

走好本手，歸于常理，乃是正道

“君子務(wù)本，本立而道生”。關(guān)于本手，字面意思為本分的一手，常常形容在棋局當(dāng)下選擇平穩(wěn)的一手，但平穩(wěn)并不等同于“平庸”。

創(chuàng)新，是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的主旋律。自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布后，創(chuàng)新審批通道已經(jīng)向醫(yī)療器械企業(yè)開放超過(guò)7年。截至2021年底，超過(guò)300項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)家級(jí)創(chuàng)新器械審批程序，其中134項(xiàng)獲批上市，2017-2021年獲批數(shù)量整體呈上升趨勢(shì)。

偶發(fā)妙手，厚積薄發(fā)，以奇制勝

“凡戰(zhàn)者，以正合，以奇勝”。至于妙手，其意為卓越的一手，但是妙手難得，并非隨意而發(fā)；妙手出自本手，守正方可創(chuàng)新，厚積才能薄發(fā)。

2021年，共有33件國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量不斷提升之余，不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)“無(wú)人區(qū)”的突破。

同心醫(yī)療的全磁懸浮人工心臟，于2021年11月獲批上市，是國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)的新一代人工心臟，成功打破了美國(guó)雅培的技術(shù)壟斷，強(qiáng)勢(shì)介入人工心臟市場(chǎng)。我國(guó)無(wú)源植入器械領(lǐng)域中“人工韌帶”產(chǎn)品長(zhǎng)期以來(lái)，僅有法國(guó)拉思科學(xué)研究與應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室公司旗下的“人工韌帶及附件”，2022年2月北京萬(wàn)潔天元醫(yī)療器械股份有限公司旗下的“人工韌帶”成功進(jìn)入國(guó)家級(jí)創(chuàng)新審批程序，未來(lái)有望實(shí)現(xiàn)“人工韌帶”國(guó)產(chǎn)零突破。此外，天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司旗下的“脈沖場(chǎng)消融治療儀”有望成為我國(guó)首件成功注冊(cè)的脈沖場(chǎng)消融治療儀。

少走俗手，悟有所行，行有所效

“隨手而下者，無(wú)謀之人；不思而應(yīng)者，取敗之道也”。所謂俗手，貌似合理，而從全局看通常會(huì)受損的下法。

醫(yī)療器械召回制度是國(guó)際上成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。目前，在醫(yī)療醫(yī)械國(guó)際貿(mào)易監(jiān)管方面，我國(guó)監(jiān)管部門已經(jīng)與生產(chǎn)企業(yè)就醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、飛行檢查和主動(dòng)召回工作形成了有效聯(lián)動(dòng)，監(jiān)管合力日益凸顯。

此前，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》。《公告》特別指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療器械創(chuàng)新，是行業(yè)發(fā)展的源泉與動(dòng)力。可以看到，我國(guó)目前各項(xiàng)政策強(qiáng)調(diào)要將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)?！皠?chuàng)新如棋，棋必創(chuàng)新”，如何通過(guò)“本手”的累積，下出一招漂亮的“妙手”，也是醫(yī)療器械企業(yè)所面對(duì)的一道考題。?

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