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剛剛，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了一款創(chuàng)新醫(yī)械注冊申請，全文如下：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市北信生命科技有限公司生產(chǎn)的“血管內(nèi)超聲診斷儀”和“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”兩款創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。

血管內(nèi)超聲診斷儀由成像主機（包括推車、監(jiān)視器、鍵盤和鼠標(biāo)）和回縮電機組成。一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管由血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和配套附件組成。血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管由外套管和圖像信號傳輸組件組成。配件包括延長管、注射器（3ml和10ml）和T型閥。血管內(nèi)超聲診斷儀與一次性血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，適用于血管內(nèi)冠狀動脈血管超聲檢查患者的冠狀動脈。介入手術(shù)。

血管內(nèi)超聲診斷儀與一次性血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對血管進行新型高速三維機械掃描圖像。診斷儀發(fā)射電脈沖激發(fā)導(dǎo)管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，經(jīng)血管壁內(nèi)側(cè)反射，再由超聲換能器接收并轉(zhuǎn)換成電信號發(fā)射出去。到主機監(jiān)視器上的診斷儀，可以反映血管內(nèi)部的結(jié)構(gòu)特征，供醫(yī)生進行臨床診斷。

血管內(nèi)超聲診斷儀與一次性血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，利用導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入冠狀血管腔，對血管結(jié)構(gòu)進行超聲成像，可識別斑塊、夾層、血栓支架可以為介入冠狀動脈手術(shù)提供更準(zhǔn)確的術(shù)前策略指導(dǎo)和術(shù)后效果評估更高的回縮速度、更長的最大回縮距離和更快的旋轉(zhuǎn)掃描速度?；谝陨咸攸c，本產(chǎn)品針對彌漫性病灶，一次回縮即可完成掃描，可減少手術(shù)步驟和時間。

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