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醫(yī)療包裝是指對醫(yī)療器械的初包裝，可對其進行滅菌，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進行保護并且滅菌后能在一定期限內（標注的有效期）維持系統(tǒng)內部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

醫(yī)療器械包裝設計與管理，你遇到過多少難題

可適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

結構組成：袋子或者吸塑盒

●袋子：紙塑袋和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產(chǎn)紙）。

●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。

對象：醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。

封口形式：熱壓封口機封和雙面膠自反扣粘合封。

質量標準：國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633。

包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年，達到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用。

功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內，經(jīng)密封后，可通過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內，保持袋內的器械處于無菌狀態(tài)。具體可包括以下功用：

—可適應相應的滅菌過程；

—保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；

—具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；

—可以無菌開啟，以使用器械；

—正確地識別與使用產(chǎn)品。

質量技術要求：

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608；

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137；

3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019）。因此，包裝需確保：

--包括材料無破損；

--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。

4、包括材料或包裝后續(xù)應宜于被加工；

材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片 油墨脫落 灰塵。（ASTM D-2019 ；

5、包裝開啟后 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；

包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）；

6、應標識開啟位置和方向；

應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）；

7、必須可以認別產(chǎn)品（印刷嘜頭應符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產(chǎn)品）EN980 ；

醫(yī)療器械滅菌包裝－化學指示劑及印刷墨水

醫(yī)療器械滅菌包裝 –常規(guī)制造工藝原理

醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋–基本符合性聲明

醫(yī)療器械滅菌包裝袋中一些有效的設計方法

最壞情況（Worst Case）

產(chǎn)品家族（Product Family）

歷史經(jīng)驗和數(shù)據(jù)（Experience and Data）

關鍵詞：代理進口醫(yī)療器械，醫(yī)療器械進口服務

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