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剛剛!又有9款醫(yī)械進(jìn)入創(chuàng)新審查程序公示
2022-10-04        發(fā)布者:進(jìn)口醫(yī)療器械

剛剛,器審中心消息,9項醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審查程序,全文如下:


依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查,擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。


1.產(chǎn)品名稱:靜脈支架系統(tǒng)

申請人:杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司


2.產(chǎn)品名稱:明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜

申請人:諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司


3.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)

申請人:沛嘉醫(yī)療科技(蘇州)有限公司


4.產(chǎn)品名稱:腦保護(hù)裝置系統(tǒng)

申請人:上海微盾醫(yī)療科技有限公司


5.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾

申請人:上海申淇醫(yī)療科技有限公司


6.產(chǎn)品名稱:主動脈弓支架系統(tǒng)

申請人:先健科技(深圳)有限公司


7.產(chǎn)品名稱:可降解膨脹止血綿

申請人:合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司


8.產(chǎn)品名稱:心臟冷凍消融系統(tǒng)

申請人:心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司


9.產(chǎn)品名稱:X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

申請人:SiemensHealthcareGmbH


公示時間:2022年9月28日至2022年10月17日


特別說明:進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性,申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。


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