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10月18日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)出公告，公開征求《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求（征求意見稿）》意見（下稱《管理要求》），意見征求期截至2023年11月15日前。

《管理要求》如能順利出臺，意味著開辟了除大灣區(qū)“藥械通”、海南樂城之外的另一條進入國內市場的醫(yī)療器械準入渠道。

不過，這一條“綠色通道”要求還是很高的，對于使用此類進口的醫(yī)院，不僅要求是三甲醫(yī)院，還需要具備諸如國家醫(yī)學中心、使用科室在該領域在國內處于領先地位、使用團隊的成員也需要有院士或醫(yī)學會分會專委主委這樣的頭銜。具備這樣條件的醫(yī)院在國內畢竟是少之又少。

《管理要求》顯示，本管理要求適用于醫(yī)療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械，但不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。

使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當為符合要求的三級甲等醫(yī)院，從附件《醫(yī)療機構條件要求》來看，除了要求使用機構是三甲醫(yī)院外，還有很多要求，比如具有相應疑難危重癥的治療能力，具有如國家醫(yī)學中心等資質，相應科室處于引領地位，使用的醫(yī)療團隊應當有相應領域資深的專家，如中國科學院或者工程院院士、國家醫(yī)學類學會相應分會主任委員等。以及相應的質量管理體系和不良事件監(jiān)測工作制度。

因此，《管理要求》一方面是對臨床急需的醫(yī)療器械進口打開了一個綠色通道，但對具體使用管理上門檻要求非常高。

有分析人士認為，之前，粵港澳大灣區(qū)的“藥械通”政策可以便捷從港澳已使用的醫(yī)療器械引入到大灣區(qū)九個城市多家醫(yī)院。如果此次可以進口臨床急需的醫(yī)療器械，那么意味著相關的準入惠民政策擴大的全國范圍。不過，由于對醫(yī)療機構的要求甚高，大概率也就是全國極少數頂級三甲醫(yī)院合乎申報和使用條件。

為規(guī)范醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用申請、審核和管理等行為，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定，現就有關管理要求通告如下：

一、本管理要求適用于醫(yī)療機構因患者特殊臨床急需而臨時進口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市，用于防治嚴重危及生命疾病且國內尚無有效治療或者預防手段的醫(yī)療器械，但不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。

同品種產品是指在基本原理、結構組成、主要原材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲境內注冊的產品。

二、使用相應醫(yī)療器械的醫(yī)療機構應當為符合要求的三級甲等醫(yī)院，

三、醫(yī)療機構應當對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負責。醫(yī)療機構、醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應當簽訂質量協議，明確各方質量安全責任和義務，包括賠償責任和義務。

四、醫(yī)療機構因特定患者臨床急需擬臨時進口使用醫(yī)療器械的，應當按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料：

（一）申請表；

（二）相應醫(yī)療器械相關資料；

（三）相應醫(yī)療器械使用必要性評估資料；

（四）相應醫(yī)療器械使用可行性評估資料；

（五）證明性文件；

（六）承諾書。

醫(yī)療機構應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

五、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構申請資料后10個工作日內組織技術部門、專家對相應醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在我國尚無同品種產品獲準上市情況進行審核。

六、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機構申請資料后3個工作日內，就申請醫(yī)療機構是否具備使用管理能力，相應醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數量是否合理征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見。征求意見時間不計入國家藥監(jiān)局審查時間。

關鍵詞：醫(yī)療器械進口，醫(yī)療器械合伙人

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