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近日，國新辦舉行“推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，國家藥監(jiān)局局長李利、副局長趙軍寧、黃果、雷平共同出席，深入解讀了醫(yī)療器械領(lǐng)域的最新政策與進(jìn)展。發(fā)布會(huì)內(nèi)容豐富，涉及創(chuàng)新醫(yī)械審批、醫(yī)療器械管理法草案、藥械監(jiān)管等多個(gè)方面，展現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的堅(jiān)定支持與有力推動(dòng)。

在創(chuàng)新醫(yī)械審批方面，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中不乏植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等國際領(lǐng)先產(chǎn)品。為進(jìn)一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，國家藥監(jiān)局確立了人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點(diǎn)支持領(lǐng)域，并遴選出48個(gè)人工智能和40個(gè)生物材料高端醫(yī)療器械項(xiàng)目給予重點(diǎn)支持，同時(shí)成立相應(yīng)創(chuàng)新合作平臺(tái)。此外，對于國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局在審評審批、檢驗(yàn)核查等方面加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批步伐，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保，鼓勵(lì)跨國企業(yè)將原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。

在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)局高度重視信息化建設(shè)，利用新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新工具強(qiáng)化監(jiān)管。已分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，建立唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，推進(jìn)醫(yī)療器械“一碼管全程”。同時(shí)，針對網(wǎng)絡(luò)銷售迅猛增長的實(shí)際情況，持續(xù)推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)建設(shè)，采取“以網(wǎng)管網(wǎng)”辦法，加強(qiáng)問題的發(fā)現(xiàn)和處置。目前，已納入日常監(jiān)測的網(wǎng)站達(dá)2.7萬余家，平均每月監(jiān)測產(chǎn)品頁面超1000萬個(gè)，形成了一套跨層級(jí)協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制。未來，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加快發(fā)展智慧監(jiān)管，關(guān)注人工智能等新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，以信息化、智能化推進(jìn)藥品安全的高效能治理。

針對集采中選藥械等重點(diǎn)產(chǎn)品及農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，國家藥監(jiān)局將推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)排查、研判、處置常態(tài)化、長效化。同時(shí)，緊盯重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)，深入開展藥品經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查、特殊藥品專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查等，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

關(guān)于《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》的出臺(tái)意義，會(huì)上提到，該法從行政法規(guī)上升到法律層面，不僅是提高法律位階的需要，更是內(nèi)容上的提質(zhì)升級(jí)。制定專門法律旨在促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，全面系統(tǒng)規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管制度，為中國參與國際交流合作提供法治支撐。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年復(fù)合增長率多年超過10%，制定專門法律有助于將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升到國家戰(zhàn)略高度，從科技投入、財(cái)政支持、能力建設(shè)、行業(yè)規(guī)范等多方面做出全面系統(tǒng)的規(guī)定。

此次發(fā)布會(huì)展示了國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的堅(jiān)定決心和有力措施。通過加大對醫(yī)械研發(fā)創(chuàng)新的支持、完善醫(yī)械管理法律法規(guī)體系、推進(jìn)醫(yī)療器械“一碼管全程”以及關(guān)注人工智能等新技術(shù)發(fā)展應(yīng)用等舉措的實(shí)施，國家藥監(jiān)局將為醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供有力保障。

關(guān)鍵詞：代理進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，代理進(jìn)口醫(yī)療器械

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