近日，濟(jì)南市市場監(jiān)督管理局完成了一件關(guān)于違規(guī)使用翻新醫(yī)療器械案件的調(diào)查。涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不知情的前提下采購并使用了該翻新設(shè)備，造成了123萬元的損失。
檢查中發(fā)現(xiàn)走私設(shè)備銷往醫(yī)院2019年10月，濟(jì)南市市場監(jiān)督管理局在工作中發(fā)現(xiàn)某走私案中的一臺涉案“超聲診斷儀”（型號：Voluson E8，產(chǎn)品序列號：D20960，標(biāo)示制造商：GE）該設(shè)備被銷往了濟(jì)南一家民營婦產(chǎn)醫(yī)院。
執(zhí)法人員隨即前往該院檢查，依法對該院正在使用的違法設(shè)備予以查封，并依法提取相關(guān)單據(jù)和資料。經(jīng)協(xié)查確認(rèn)，涉案“超聲診斷儀”并不是由GE公司所制造，而是經(jīng)過國內(nèi)某公司拼裝翻新的醫(yī)療器械。根據(jù)原國家食藥總局相關(guān)批復(fù)“如涉案醫(yī)療器械為非注冊證標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，則不論其性能結(jié)構(gòu)組成等信息是否與醫(yī)療器械注冊證一致，均不屬于已注冊產(chǎn)品”，涉案設(shè)備應(yīng)認(rèn)定為未依法注冊的醫(yī)療器械。
涉事醫(yī)院疏忽，123萬元打水漂Voluson E8是復(fù)產(chǎn)醫(yī)院的“標(biāo)配”設(shè)備，屬于高端專業(yè)復(fù)產(chǎn)彩色超聲診斷設(shè)備。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)稱，這臺設(shè)備價值123萬元采購自北京一家影像醫(yī)療器械銷售公司。當(dāng)時在購進(jìn)、組裝、使用該設(shè)備時該院嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條的規(guī)定履行了進(jìn)貨查驗義務(wù)。該院相關(guān)負(fù)責(zé)人也向執(zhí)法人員提供了該設(shè)備的購買材料并明確表示在設(shè)備的檢查過程中并沒有發(fā)現(xiàn)該設(shè)備屬于翻新淘汰的設(shè)備。
執(zhí)法人員通過調(diào)查表示，雖然該機(jī)構(gòu)對此事不知情，但還是違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。近日，濟(jì)南市市場監(jiān)督管理局對該涉事醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出處罰。決定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款、第二款責(zé)令該單位改正違法行為，并對其行政處罰，沒收涉案“彩色超聲診斷儀”一臺。不合規(guī)的醫(yī)療器械在使用中難以保證其準(zhǔn)確性和安全性，容易給患者造成傷害，甚至有可能引起醫(yī)源性污染，不僅危及操作人員，還會造成對人群的傳播，存在巨大的安全風(fēng)險隱患。
八大安全守護(hù)，讓醫(yī)械采購不再難從國內(nèi)各大醫(yī)院公開的“采購項目結(jié)果公告”中可以看出，全新的Voluson E8設(shè)備中標(biāo)價均在115萬元左右。高端醫(yī)療器械的采購不僅要關(guān)注價格，更要選擇專業(yè)的采購代理商，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買到“貨真價實”的設(shè)備的同時也能享受專業(yè)的服務(wù)。
專業(yè)的采購代理商能想客戶之所向，協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)找到價格合理的器械，還能為采購過程提供全方位的安全保障。首宏醫(yī)療控股集團(tuán)針對醫(yī)療器械采購行業(yè)頻繁出現(xiàn)的不安全因素，量身打造了8大安全服務(wù)保證，通過采購安全、運輸安全、質(zhì)量安全、通關(guān)安全、資金安全、貨物安全、合作安全、信息安全全方位保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益，讓設(shè)備采購更省心，更高效。
首宏業(yè)務(wù)咨詢
官方公眾號
客戶服務(wù)
關(guān)注微信
