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一文搞懂醫(yī)療器械類目下的IVD
2020-08-20        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

醫(yī)療水平高速發(fā)展的當(dāng)下,越來越多的醫(yī)療器械在患者的救治領(lǐng)域中,做出了突出的貢獻(xiàn)。其中,在臨床上,類似于達(dá)芬奇機(jī)器人這種高端手術(shù)輔助機(jī)器人在發(fā)光發(fā)熱,檢測(cè)方面也有CT、核磁等進(jìn)口醫(yī)療器械在添磚加瓦, 那在醫(yī)療器械的類目下,還會(huì)有哪些無名英雄呢?IVD就是其中的一種。

 

首先,IVD,全稱是體外診斷試劑,在醫(yī)療器械領(lǐng)域,他也屬于體外診斷醫(yī)療器械的范疇。IVD的官方解釋是這樣的:可單獨(dú)使用或者與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)估中以及遺產(chǎn)性疾病的過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。

 

和醫(yī)療器械以及進(jìn)口醫(yī)療器械一樣,IVD也按照使用的途徑、種類、操作的難度,分為一類、二類和三類。目前在IVD的市場(chǎng)中,我國的IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚,但是成長(zhǎng)的速度非???,目前市面上,多事進(jìn)口醫(yī)療器械占據(jù)主導(dǎo)地位,而在我國的充分發(fā)展下,國產(chǎn)IVD產(chǎn)品取代進(jìn)口是一個(gè)大趨勢(shì)。

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目前我國市面上常見的IVD進(jìn)口醫(yī)療器械,多是雅培、強(qiáng)生、羅氏、西門子為主,而國內(nèi)的市場(chǎng)上面份額較低,且巨頭較少,生產(chǎn)的核心產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力低,這些都與發(fā)展晚以及科技水平低有一定的關(guān)系。在我國國產(chǎn)的醫(yī)療器械中,主要有中生北控、利華生物、以及九強(qiáng)生物等為主。主要集中的領(lǐng)域也比較固定:生化診斷試劑以及免疫診斷試劑還有血液學(xué)與流式細(xì)胞三大市場(chǎng),國產(chǎn)醫(yī)療器械都可以占據(jù)較大的分類份額。

 

IVD在臨床醫(yī)學(xué)上的重要性不言而喻,無痛、微創(chuàng)、速度快等特點(diǎn)明顯,目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)上,IVD勢(shì)必是以后發(fā)力的重點(diǎn),在目前國產(chǎn)醫(yī)療器械的良好勢(shì)頭下,我們完全有理由相信,國產(chǎn)醫(yī)療器械取代進(jìn)口醫(yī)療器械,只是時(shí)間問題而已。




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