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進(jìn)口醫(yī)療器械作為直接或者間接作用于人體的醫(yī)療設(shè)備,監(jiān)管嚴(yán)由來已久,很多打算進(jìn)口醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu),不知道會(huì)在進(jìn)口的過程中,碰到哪些問題,今天就為大家整理下,進(jìn)口醫(yī)療器械的過程中,常見的三大問題.

1、 備案以及注冊

在我國，對于進(jìn)口醫(yī)療器械的管理中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》起到了很重要的作用，在該項(xiàng)條例下規(guī)定：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)，我國將進(jìn)口醫(yī)療器械分為三個(gè)等級，而風(fēng)險(xiǎn)程度最低的一級醫(yī)療器械，需要首先進(jìn)行備案。備案由備案人向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局提交資料，而對于向我國出口一類醫(yī)藥器材的企業(yè)，應(yīng)該由企業(yè)的法人或者國內(nèi)的代理人，向我國食藥局提交備案以及提供一類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐臏?zhǔn)予銷售證明。

二類、三類醫(yī)療器械因?yàn)樯婕暗降娘L(fēng)險(xiǎn)比一類高，所以需要首先向我國的食藥局進(jìn)行注冊，而同樣的，向我國出口二類三類進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)，同樣需要由企業(yè)的法人或者國內(nèi)的代理人，向我國食藥局提交注冊資料以及提供二類、三類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐臏?zhǔn)予銷售證明。

2、 中文標(biāo)識(shí)以及說明書

這一步是出現(xiàn)錯(cuò)誤最多的地方，在以往的海關(guān)進(jìn)口經(jīng)驗(yàn)中，中文標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的情況比較多。在我國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，明文規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)該配置有中文標(biāo)簽、或者中文說明書。其中，標(biāo)簽與說明書應(yīng)該符合國家規(guī)定以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且還應(yīng)該在說明書中，完整的展示出口商的生產(chǎn)地址、產(chǎn)地、電話、姓名等各種標(biāo)識(shí)。

3、 核對入境證明

凡是正規(guī)的進(jìn)口醫(yī)療器械，都會(huì)有我國的檢驗(yàn)檢疫部門頒發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫證明，進(jìn)口醫(yī)療器械代理商應(yīng)該核對好入境檢驗(yàn)檢疫證明，以免后續(xù)碰到麻煩。

在進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口過程中，除了以上的三個(gè)主要問題，還有許多的小問題，這個(gè)時(shí)候，尋找到一家提供進(jìn)口醫(yī)療器械服務(wù)的企業(yè)則尤其重要，在進(jìn)口醫(yī)療器械服務(wù)的領(lǐng)域里，首宏醫(yī)療控股集團(tuán)一直作為行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)，除了擁有海關(guān)AEO認(rèn)證，可以盡快的通關(guān)，縮短醫(yī)療器械的通關(guān)時(shí)間外，獨(dú)創(chuàng)8大安全服務(wù)模式，讓客戶更安全，更放心。首宏醫(yī)療控股集團(tuán)官網(wǎng)：www.king-cat.com  更多資訊，可直接進(jìn)入官網(wǎng)查看。